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濕熱滅菌器性能驗證

型號:

產品時間:2020-12-16

簡要描述:

濕熱滅菌器性能驗證是指對溫度探頭比對及探頭布置、空載熱分布、滿載熱穿透、生物指示劑等內容進行驗證。

濕熱滅菌器性能驗證

 大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海,具有獨立法人地位和第三方檢測地位,并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。

濕熱滅菌器性能驗證內容

<strong><strong><strong><strong>濕熱滅菌器性能驗證</strong></strong></strong></strong>

1.溫度探頭比對及探頭布置

探頭校正

試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準,低溫探頭設置為低點、高點、測量點。

試驗結束后,將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核,確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

探頭布置

將腔內按三個方向分別切為4個平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖,各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

 2.空載熱分布試驗

目的

在空載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出空載冷點。

驗證步驟

將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面,
溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,
包括升溫、滅菌、降溫過程,啟動干熱滅菌柜,在設備空載運行狀態下進行熱分布測定,連續運行3次,以確認滅菌過程中的重現性。

結果評價

試驗中,標準探頭得的溫度低的區域,即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注,作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。

 3.滿載熱穿透試驗

目的

在裝載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。

驗證步驟

將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面,
溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,
包括升溫、滅菌、降溫過程,啟動干熱滅菌柜,在設備空載運行狀態下進行熱分布測定,
連續運行3次,以確認滅菌過程中的重現性。

在實驗過程中發現溫度分布不符合標準,則應對滅菌器進行調整或維修,通常情況下可通過調整進風、
回風及循環風擋板,改善其空氣流動狀況。當試驗達到標準時,應連續運行3次,以證明過程的重現性。

結果評價

◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同,
應予以標注,以便在以后的使用過程中重點監控。

◆每種裝載方式下,實驗結果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。

 4.生物指示劑試驗

①滅菌物品的裝載方式

一般為大負載,但是如果在實際生產中也采用在小負載的情況下滅菌的工藝過程,則應包括小負載。

②標準探頭和生物指示劑的布置

選用16支濕熱探頭,編好號,插在待滅菌的產品中,并在這些插有探頭的產品中加入或捆綁適當的生物指示劑:
嗜熱脂肪芽孢桿菌。然后將它們放在下述位置

由熱穿透試驗確定的冷點位置(至少1支);

由熱穿透試驗確定的熱點位置(1支);

滅菌柜溫度控制探頭附近(1支);

其它位置平均分配。

③試驗運行

按預定的滅菌程序如 ℃× min進行滅菌,運行過程中T9溫度驗證系統會自動記錄各測點溫度并計算F0值。

注:滅菌產品每一裝載方式的熱穿透和生物指示劑試驗至少應連續進行3次。

④微生物培養

將樣品編好號,按溫度探頭分布圖放入滅菌柜腔內。同滿載熱穿透同時進行。

滅菌后的生物指示劑置50℃~60℃培養24h~48h另取一支做為陽性對照。

⑤結果評價

每種裝載方式下,實驗結果達到冷點滅菌物品的F0值不小于該滅菌程序的設定值(一般情況下F0≥12);

陽性對照培養24小時,應由紫色變為黃色可判為指示劑有效,否則試驗無效;
三組共48支滅菌后生物指示劑應全部保持紫色為滅菌合格,若有紫色變黃色為滅菌不合格。

“紫色”表示指示管顯示陰性;“黃色”表示指示管顯示陽性。

第三方檢測服務流程

<strong><strong><strong><strong>濕熱滅菌器性能驗證</strong></strong></strong></strong>

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