型號:
產品時間:2020-12-16
簡要描述:
濕熱滅菌器性能驗證是指對溫度探頭比對及探頭布置、空載熱分布、滿載熱穿透、生物指示劑等內容進行驗證。
濕熱滅菌器性能驗證
大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海,具有獨立法人地位和第三方檢測地位,并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。
濕熱滅菌器性能驗證內容
1.溫度探頭比對及探頭布置
探頭校正 | 試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準,低溫探頭設置為低點、高點、測量點。 |
試驗結束后,將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核,確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 | |
探頭布置 | 將腔內按三個方向分別切為4個平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖,各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。 |
2.空載熱分布試驗
目的 | 在空載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出空載冷點。 |
驗證步驟 | 將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面, |
.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期, | |
結果評價 | 試驗中,標準探頭得的溫度低的區域,即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注,作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。 |
3.滿載熱穿透試驗
目的 | 在裝載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 |
驗證步驟 | 將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面, |
按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期, | |
在實驗過程中發現溫度分布不符合標準,則應對滅菌器進行調整或維修,通常情況下可通過調整進風、 | |
結果評價 | ◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同, |
◆每種裝載方式下,實驗結果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。 |
4.生物指示劑試驗
①滅菌物品的裝載方式 | 一般為大負載,但是如果在實際生產中也采用在小負載的情況下滅菌的工藝過程,則應包括小負載。 |
②標準探頭和生物指示劑的布置 | 選用16支濕熱探頭,編好號,插在待滅菌的產品中,并在這些插有探頭的產品中加入或捆綁適當的生物指示劑: |
由熱穿透試驗確定的冷點位置(至少1支); | |
由熱穿透試驗確定的熱點位置(1支); | |
滅菌柜溫度控制探頭附近(1支); | |
其它位置平均分配。 | |
③試驗運行 | 按預定的滅菌程序如 ℃× min進行滅菌,運行過程中T9溫度驗證系統會自動記錄各測點溫度并計算F0值。 |
注:滅菌產品每一裝載方式的熱穿透和生物指示劑試驗至少應連續進行3次。 | |
④微生物培養 | 將樣品編好號,按溫度探頭分布圖放入滅菌柜腔內。同滿載熱穿透同時進行。 |
滅菌后的生物指示劑置50℃~60℃培養24h~48h另取一支做為陽性對照。 | |
⑤結果評價 | 每種裝載方式下,實驗結果達到冷點滅菌物品的F0值不小于該滅菌程序的設定值(一般情況下F0≥12); |
陽性對照培養24小時,應由紫色變為黃色可判為指示劑有效,否則試驗無效; | |
“紫色”表示指示管顯示陰性;“黃色”表示指示管顯示陽性。 |
第三方檢測服務流程
© 2019 - 大灣檢測技術(上海)有限公司 備案號:滬ICP備19013187號-1 GoogleSitemap 技術支持:化工儀器網 管理登陸