住房和城鄉建設部發布了強制性國家規范《工業潔凈室通用規范(征求意見稿)》,對包括醫藥行業、醫療器械、電子行業在內的工業潔凈室的設計、施工、驗收和性能和維護做了強制性的要求,例如:
與潔凈室無關的管道,不應明設在潔凈室內。
單向流和混合流潔凈室的空態噪聲級不應大于65dB(A),非單向流潔凈室的空態噪聲級不應大于60dB(A)。當凈化空調系統末端采用風機過濾器機組時,單向流和混合流潔凈室的空態噪聲級不應大于70dB(A),非單向流潔凈室的空態噪聲級不應大于65dB(A)。
表2.2.6 潔凈室與周圍空間的壓差值
注:1 當不同等級潔凈室的上技術夾層或下技術夾層相通時不受此值限制。
潔凈室應根據生產工藝要求設置防靜電環境,防靜電標準應滿足表2.2.7 的要求。
表2.2.7 室內控制靜電電位絕對值
等級 | 靜電電位絕對值限值 | |
室內控制靜電電位絕對值 | 一 | ≤100V |
二 | ≤200V | |
三 | ≤1000V |
潔凈室內的新風量應確保室內人員每人每小時不小于40m3。
空氣潔凈度等級嚴于8級的潔凈室(例如A、B級潔凈室)不得采用散熱器等供暖。
潔凈室內地漏的設置應符合下列規定:
1. 潔凈度等級為*、B級的醫藥潔凈室和嚴于6級的其他潔凈室不應設置地漏;
2. 其余潔凈室內設置的地漏應采用潔凈室專用地漏。
潔凈室內生產廢水排水管道的布置應符合下列規定:
1. 與重力流廢水收集管道連接的工藝設備,在其排出口以下應設置水封,水封高度不得小于50mm;
2. 重力流廢水管道應設置通氣管;
3. 潔凈室內輸送含有有毒有害危險特性且泄漏后對地下水、土壤等形成污染的生產廢水管道不得直接埋地敷設。
潔凈室內照明應采用潔凈室專用燈具。
醫藥行業A、B級及其他行業1~5級潔凈室的凈化空調系統風管的嚴密性應符合高壓風管的規定,并應全部進行漏風檢測;醫藥行業C、D級及其他行業6~9級潔凈室的中低壓凈化空調系統應對30%的風管并不少于1個系統進行漏風檢測。
凈化空調系統機組在1000Pa靜壓下,漏風率不應大于1%。
潔凈室檢測項目
序號 | 項目 | 要求 |
1 | 室內工作區(或規定高度)截面風速 | 單向流必檢 |
2 | 送風量 | 非單向流必檢 |
3 | 氣流流型 | 有行業要求時必檢 |
4 | 靜壓差 | 必檢 |
5 | 新風量 | 必檢 |
6 | 送風高效及超高效過濾器檢漏 | 5級或嚴于5級的潔凈室以及有行業要求的潔凈室必檢 |
7 | 排風高效過濾器檢漏 | 必檢 |
8 | 潔凈度等級 | 必檢 |
9 | 溫度 | 有恒溫恒濕環境要求時必檢 |
10 | 相對濕度 | 有恒溫恒濕環境要求時必檢 |
11 | 噪聲 | 必檢 |
12 | 浮游菌或沉降菌 | 有微生物限度參數要求的潔凈室必檢 |
13 | 照度 | 有行業要求時必檢 |
14 | 靜電 | 有行業要求時必檢 |
15 | 防微振 | 有行業要求時必檢 |
16 | 氣載分子污染物濃度 | 有行業要求時必檢 |
17 | 圍護結構嚴密性 | 根據需要檢測 |
潔凈室檢測前,應對所測環境作*清潔。檢測項目首先應測風速、風量、氣流流型、靜壓差,然后進行過濾器檢漏,再測潔凈度等級。
對于生物潔凈室,應在潔凈度等級等必檢項目完成并進行表面消毒后檢測微生物限度,檢測微生物限度前不得進行空氣消毒。
潔凈室的性能參數監測的內容和要求
注:空氣潔凈度等級一般在動態下進行檢測,但也可在靜態下進行。
醫藥行業潔凈室*區在動態下進行監測,其他級別在靜態下進行檢測。
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