潔凈室通用準則指出,潔凈室全年的相對濕度(RH)水平應保持在30-40%RH之間。通常,低于21攝氏度(70華氏度)的溫度具有+/- 2%RH波段。即使潔凈室是加壓的,您仍然需要格外小心,以確保潔凈室中的濕度水平不會波動。
高濕度會導致許多潔凈室問題,例如細菌滋生,產品降解/損壞,腐蝕和靜電。靜電直接干擾潔凈室內部顆粒的移動,這可能會導致嚴重的生產問題。
高濕度會導致溶劑蒸發,水會冷卻并凝結水分。因此,損害了過程控制和質量。在制藥環境中,由于粉末的不一致性,無塵室中的高濕度會導致片劑模具中的堵塞。另外,濕度水平不斷變化,使潔凈室員工感到不舒服。這些問題可能導致代價高昂的錯誤,低質量的產品,甚至可能導致嚴重的生產延遲。
溫濕度測量的目的是確認室內之溫濕度控制在范圍之內,溫濕度對微粒控制沒有甚么影響,但是因潔凈室多半同時也是環控室,所以溫濕度常常就一并測量了。溫濕度測量又分為一般測量和進階測量,一般測量只是測量溫濕度在測量點的實時數據(單一測數據),適用在對溫濕度要求不高的場所。進階測量就要紀錄在測量點一段長時間的溫濕度,目的是要觀察溫濕度隨時間的變化情形,以確認濕度在控制之下。進階測量適用在對溫濕度要求比較高的場所。
潔凈室溫濕度檢測儀器要求:
常見的溫濕度儀器是電子式溫度計與鏡面冷凝光學式濕度計,一般測量和進階測量使用儀器的精度相同,溫度測量范圍是 0-100 ℃ ,是 ±0.2 ℃ 。濕度測量范圍是 10 ﹪ 到 95 ﹪ ,是 ±2 ﹪ 。一般測量要求溫度之顯示值可顯示 0.1 ℃ 的變化,濕度的顯示值可顯示 1 ﹪ 的變化。進階測量則要求溫度之顯示值可顯示 0.05 ℃ 的變化,濕的顯示值可顯示 0.1 ﹪ 的變化。檢測儀器需校正合格且仍在有效期限內者,于測試前或交附報告時均須檢附合格之校正文件。
潔凈室檢測溫濕度測試流程:
確認空調系統已經安裝完成,并已完成測試、調整、平衡。空調系統測試、調整、平衡可以平衡風量和水量,使其達到設計要求,為溫濕控制提供正確的運轉環境,因此系統要先平衡才能測試。
依據平面圖,列出各種溫濕度要求區域,并使系統達到正常運轉狀況,系統應在溫濕度自動控制之下,至少運轉 24 小時以上。
測試點數為每個房間至少量一點,并且每個溫濕度控制區至少量一點,例如每個 Dry Coil 的控制范圍要量一點,測量高度為 ( 高架 ) 地板上 1.00m 。
將溫濕度傳感器放置同一位置,待穩定后開始記錄。
潔凈室檢測溫濕度測試檢測內容:
冷卻系統 | 1、 清潔冷卻塔 | 年 |
2、 水泵除垢 | 年 | |
3、 水路化清 | 年 | |
風冷冷凝器 | 1、 清潔設備表面 | 半月 |
2、 檢查清潔冷凝器翅片 | 半月 | |
3、 檢查清潔風扇 | 月 | |
4、 檢查風扇支座 | 季 | |
5、 檢查風扇調速狀況 | 季 | |
6、 檢查電機軸承 | 季 | |
壓縮機部分 | 1、 檢查吸氣壓力和有無過冷、過熱現象 | 月 |
2、 檢查視鏡是否缺液 | 季 | |
3、 測試高低壓保護裝置 | 年 | |
4、 檢查冷媒管固定情況 | 年 | |
5、 檢查并修補冷媒管保溫層 | 年 | |
加濕部分 | 1、 清除水垢 | 半月 |
2、 檢查電磁閥和加濕器的工作情況 | 半月 | |
3、 檢查給、排水管路 | 月 | |
4、 檢查加濕器電極、遠紅外管 | 季 | |
5、 檢查加濕負荷電流和加濕控制運行情況 | 半年 |
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