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ISO 14644-1顆粒物濃度對潔凈度的分類

2020-12-08

ISO 14644-1標準適用于多種行業,包括醫療保健,制藥,食品生產,醫療設備和航空航天制造。該標準定義了潔凈室和受控環境中的空氣清潔度等級也稱為潔凈度,與空氣體積中顆粒的數量或濃度有關。需要一種顆粒測試方法,并結合計算出的采樣位置選擇。我們常規采用塵埃粒子計數器進行檢測。

ISO14644潔凈度等級

范圍:第1部分介紹了有關空氣中顆粒物濃度(基于累積分布的尺寸范圍為0.1 µm至5 µm)的潔凈室認證指南,規格和規則。 

ISO 14644近的修改包括

  • 從ISO 5級分類表中排除大于5微米的顆粒-≥5微米的ISO 5級等同于靜止時的GMP B級。
  • 選擇和采樣點數量更一致的方法,包括評估收集的數據。
  • 每個位置都要獨立對待。
  • 對于低樣本位置數(2-9),消除了95%的置信上限(UCL)。
  • 所有光散射機載粒子計數器均應按照ISO 21501-4進行校準 。

ISO 14644-2監控和測試

在包括監視關鍵參數以及設置操作和警報警報在內的新考慮因素中,ISO 14644-2現在允許公司使用風險管理協議來建立定期的分類測試計劃。規定的測試已被替換為越來越強調日常的現場數據,這些數據用于確定適當的測試和保持合規性所需的頻率。

清潔區域分類(0.5 um顆粒/ ft 3

ISO名稱 

 > 0.5 µm顆粒/ m 3

微生物主動空氣作用水平(cfu / m 3) 

微生物沉降板作用水平(直徑90毫米; cfu / 4小時) 

100 

 5

 3,520

 1∞

 1∞

 1,000

 6

 35,200

 7

 3

 10,000

 7

 352,000

 10

 5

 100,000

 8

 3,520,000

 100

 50

 ISO 14644-1名稱為多個行業的潔凈室提供統一的顆粒濃度值。ISO 5顆粒濃度等于100級,大約等于EUA級。

ISO 14644-1標準相關內容

ISO 14644-1

標題:按顆粒物濃度分類的空氣清潔度
狀態:ANSI標準2015
說明:潔凈室和受控環境中的空氣清潔度分類

ISO 14644-2

標題:與空氣清潔度相關的潔凈室性能監測(按顆粒??物濃度)
狀態:ANSI Standard 2015
說明:對潔凈室/潔凈區的監控和定期測試要求,以確保持續符合ISO 14644-1標準

ISO 14644-3

標題:測試方法
狀態:ANSI標準2005
說明:定義了用于對潔凈室和潔凈區中的空氣中顆粒物清潔度進行分類的測試方法

ISO 14644-4

標題:設計,建造和啟動
狀態:ANSI Standard 2001
說明:潔凈室裝置的設計和建造要求

ISO 14644-5

標題:操作
狀態:ANSI標準2004年8月
描述:潔凈室操作的基本要求

ISO 14644-7

標題:分離裝置(清潔的通風櫥,手套箱,隔離器,小型環境)
狀態:ANSI標準2004年11月
描述:分離裝置的設計,構造,安裝,測試和批準的要求

ISO 14644-8

標題:按化學濃度(ACC)分類的空氣清潔度
狀態:ANSI標準2013
說明:潔凈室和受控環境中的空氣傳播分子污染(AMC)的分類

ISO 14644-9

標題:表面顆粒清潔度分類
狀態:ANSI標準2012
描述:通過潔凈室和受控環境中的顆粒濃度對固體表面的清潔度等級進行分類

ISO 14644-10

標題:通過化學濃度對表面清潔度進行分類
狀態:2013年標準
說明:關于存在化學化合物/元素的潔凈室中表面清潔度的分類系統

ISO / DIS 14644-13

標題:清潔表面以達到規定的清潔度(按顆粒和化學分類)
狀態:DIS 2016年2月
說明:清潔室,材料和設備表面的清潔要求

ISO / FDIS 14644-14

標題:通過空氣中顆粒物濃度評估設備適用性
狀態:FDIS,2016年5月
說明:評估用于潔凈室和受控環境中設備適用性的方法

ISO / DIS 14644-15

標題:通過空氣中化學物質濃度評估設備和材料使用的適合性
狀態:DIS 2016年4月
說明:評估潔凈室和受控環境中使用的設備和材料的化學空氣傳播清潔度的要求和指南

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